Como lo demuestran los esfuerzos de las autoridades competentes, el sector cosmético, los fabricantes de envases y los grupos industriales, los consumidores son cada vez más exigentes al comprar nuevos productos.

En cuanto a la seguridad de los envases cosméticos, debemos considerar la regulación existente, y en este sentido, el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos forma parte del marco europeo. El Informe de Seguridad del Producto Cosmético debe incluir detalles sobre impurezas, trazas e información sobre el material del envase, incluyendo la pureza de las sustancias y mezclas, evidencia de su inevitabilidad técnica en caso de trazas de sustancias prohibidas, y las características relevantes del material del envase, como la pureza y la estabilidad, según el Anexo I del Reglamento.

Regulaciones de seguridad de los envases

La Decisión 2013/674/UE, por ejemplo, establece recomendaciones para facilitar el cumplimiento de los requisitos del Anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009. Esta Decisión establece los datos que deben recopilarse sobre el material del envase, así como la posibilidad de que los productos químicos migren del envase al producto cosmético.

Cosmetics Europe emitió un documento no vinculante en junio de 2019 con el objetivo de ayudar y facilitar la evaluación de la influencia del envase en la seguridad del producto cuando el producto cosmético entra en contacto directo con el envase.

El envase primario es aquel que entra en contacto directo con el producto cosmético. En términos de seguridad del producto cosmético, las propiedades de los materiales en contacto cercano con el producto son cruciales. Cualquier peligro potencial debe poder ser estimado utilizando información sobre las propiedades de estos materiales de embalaje. La composición del material del envase, incluidos compuestos técnicos como aditivos, impurezas técnicamente inevitables y migración de sustancias desde el envase, son características relevantes.

Debido a que una de las técnicas más generalmente reconocidas en la industria se basa en verificar el cumplimiento de las leyes de contacto con alimentos, una de las metodologías más desarrolladas y aprobadas se basa en confirmar el cumplimiento de la legislación sobre contacto con alimentos.

Plásticos, adhesivos, metales, aleaciones, papel, cartón, tintas de impresión, barnices, caucho, siliconas, vidrio y cerámica son algunos de los materiales utilizados en el envase de productos cosméticos. Estos materiales y productos están regulados por el Reglamento 1935/2004, conocido como el Reglamento Marco, que regula el marco normativo para el contacto con alimentos. Estos materiales y artículos también deben ser producidos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF), con procedimientos de aseguramiento de calidad, control de calidad y documentación en su lugar. El Reglamento 2023/2006 explica esta necesidad. El Reglamento Marco también permite el establecimiento de medidas particulares para cada tipo de material con el fin de verificar que se sigan los principios básicos. El plástico, tal como lo define el Reglamento 10/2011 y sus revisiones posteriores, es el material para el cual se han desarrollado las medidas más detalladas.

El Reglamento 10/2011 especifica las normas que deben cumplir las materias primas y los productos finales. El Apéndice IV enumera la información que debe incluirse en la Declaración de Conformidad (esta anexada por las Directrices de la Unión sobre la información en la cadena de suministro). Las Directrices de la Unión buscan proporcionar información importante sobre la transmisión de información en la cadena de suministro necesaria para cumplir con el Reglamento 10/2011.

En términos de análisis de laboratorio, deben realizarse las siguientes medidas de laboratorio para garantizar el cumplimiento de las limitaciones de migración específicas establecidas en el Reglamento 10/2011:

1. De acuerdo con el Anexo IV del Reglamento 10/2011, el fabricante del envase debe tener una Declaración de Conformidad (DoC) para cada materia prima plástica utilizada. Este documento de respaldo permite a los usuarios determinar si un material está formado para el contacto con alimentos, es decir, si todos los ingredientes utilizados en la formulación están mencionados en los Anexos I y II del Reglamento 10/2011 y sus enmiendas posteriores (salvo excepciones justificadas).
2. Realizar pruebas de migración completas para confirmar la inercia de un material (si corresponde). La migración total evalúa la cantidad total de productos químicos no volátiles que pueden migrar a los alimentos, sin identificar las sustancias individuales. Las pruebas de migración total se realizan de acuerdo con la norma UNE EN-1186. El número de pruebas con el simulante y el tipo de contacto varía (por ejemplo, inmersión, contacto unidireccional, llenado). El límite de migración total es de diez miligramos por metro cuadrado de superficie de contacto. El límite es de 60 mg/kg de simulante alimentario para materiales plásticos en contacto con alimentos para bebés lactantes y niños pequeños.
3. Si es necesario, realizar pruebas cuantitativas sobre el contenido residual y/o migración particular con el objetivo de garantizar que cada sustancia esté dentro de los límites legales establecidos por la legislación.

Las pruebas de migración específica, así como las técnicas internas de prueba establecidas en los laboratorios para el análisis cromatográfico, se realizan de acuerdo con la serie de normas UNE-CEN/TS 13130. Después de revisar la DoC, se toma una decisión sobre si este tipo de prueba es necesario. Solo algunos de los productos químicos permitidos tienen límites y/o requisitos. Los que tienen especificaciones deben ser indicados en la DoC para que se pueda verificar el cumplimiento de las limitaciones relevantes en el material o el producto final.

Simulantes: Los simulantes de prueba se eligen según los alimentos/cosméticos que puedan entrar en contacto con la sustancia, como se especifica en el Anexo III del Reglamento 10/2011.

Es importante considerar los simulantes que se utilizarán al realizar pruebas de migración en el envase de productos cosméticos. Los cosméticos son generalmente mezclas de agua/aceite ligeramente ácidas o neutras, químicamente inertes. Las características físicas y químicas de la mayoría de las formulaciones cosméticas que son importantes para la migración corresponden a las cualidades de los productos alimenticios mencionados anteriormente. Por lo tanto, se puede utilizar una estrategia similar a la utilizada con los productos alimenticios. Sin embargo, los simulantes mencionados no pueden representar algunas preparaciones alcalinas, como los productos capilares.

Condiciones de exposición:

El tiempo y la temperatura de interacción entre el envase y el alimento/cosmético desde el embalaje hasta la fecha de caducidad deben tenerse en cuenta al elegir las condiciones de exposición. Esto garantiza que las condiciones de prueba reflejen los peores escenarios que pueden ocurrir en un uso real. Las condiciones de migración total y específica se eligen de forma independiente. A veces son las mismas, aunque se especifican de manera diferente en diferentes capítulos del Reglamento 10/2011.

El cumplimiento de las regulaciones de embalaje debe especificarse en la DoC pertinente, que debe contener información sobre los usos para los cuales es seguro poner el material o artículo en contacto con alimentos/cosméticos (después de verificar cualquier limitación aplicable) (por ejemplo, tipos de alimentos, tiempo y temperatura de uso). Luego, el especialista en seguridad de productos cosméticos evalúa la DoC.

Los envases plásticos diseñados para productos cosméticos no están obligados a cumplir con el Reglamento 10/2011, pero la solución más práctica probablemente sea usar el mismo enfoque que con los productos alimenticios y suponer que las materias primas deben ser adecuadas para el contacto con alimentos durante el proceso de diseño del envase. Solo podrá garantizar la seguridad de los productos envasados cuando todos los agentes de la cadena de suministro participen de acuerdo con las normas regulatorias.